Registros Históricos
Conheça a recente evolução da questão da ética em pesquisas no Brasil e no mundo:
1965
Em meio ao debate sobre a aplicação do Código de Nuremberg (1947) e da Declaração
de Helsinque (1964), surge a questão sobre quem deve analisar os aspectos éticos das pesquisas e a necessidade
de uma regulamentação para a área.
O Instituto Nacional de Saúde dos EUA recomenda um sistema de supervisão das pesquisas, de caráter obrigatório,
para todos os estudos subsidiados pelo órgão ou pelo Serviço de Saúde Pública do país,
com o objetivo de assegurar o respeito aos envolvidos nas pesquisas e a adequação do consentimento informado.
1975
Na revisão da Declaração de Helsinque (1964), a Associação Médica Mundial em Tóquio
admite a necessidade da análise externa das pesquisas biomédicas e o desenvolvimento de uma pesquisa claramente
formulada em protocolo de pesquisa, para ser submetida a um comitê especialmente designado, independente do investigador
e do patrocinador.
1982
A proposta de diretrizes internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos também faz
referência aos comitês independentes para revisão dos protocolos.
1993
As Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos, elaborada pelo Conselho das
Organizações Internacionais de Ciências Médicas em colaboração com a OMS, definem
que todas as propostas de pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à revisão de um ou mais comitês
independentes, sendo necessária a obtenção da aprovação da condução da pesquisa
antes de seu início.
1995 / 1996
Em 1988, o Conselho Nacional de Saúde havia aprovado, pela Resolução nº 1, as primeiras
normas nacionais sobre a ética na pesquisa em seres humanos, representando, na época, avanço considerável.
No entanto, diante do desenvolvimento científico mundial dos novos conceitos de Bioética e das dificuldades
operacionais no período de sua vigência, veio a necessidade da revisão dessa resolução.
Foi assim que, em 1995, o CNS designou uma comissão para tal tarefa.
Para a elaboração do texto, que veio a se tornar a resolução 196, foram obedecidas as seguintes
etapas: ampla consulta à comunidade científica e à sociedade, solicitando análises e sugestões
para aprimoramento da Resolução 01/88; divulgação das Diretrizes Éticas Internacionais
para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS-OMS); realização de oficinas e seminários
para discussão aprofundada do assunto; consolidação da proposta e apresentação em Audiência
Pública; apresentação da proposta preliminar no Congresso Brasileiro de Bioética; apresentação
final e aprovação pelo Conselho Nacional de Saúde.
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